Sirnaomics объявляет промежуточные результаты за 2023 год

Положительные клинические данные подтверждают потенциал собственных платформ доставки и закрепляют глобальное лидерство в терапии RNAi

Деловые моменты

Многообещающий прогресс в клинических разработках

После совещания по окончании фазы II и под руководством FDA США Группа продвигает позднюю стадию клинической разработки STP705 для лечения isSCC, что является важной вехой, которая укрепила глобальное лидерство Группы в области терапии RNAi для лечения рака. .

Основываясь на многообещающих промежуточных данных STP707, группа активно изучает возможность сотрудничества в рамках комбинированного исследования фазы II, чтобы изучить потенциал сочетания STP707 с новыми одобренными методами лечения рака.

Первый продукт группы GalAhead™ STP122G получил разрешение регулирующих органов от FDA США и начал фазу I клинических испытаний.

Дочерняя компания группы RNAimmune, Inc. получила разрешение FDA США на начало клинических испытаний I фазы RV-1730, кандидата на бустерную вакцину против SARS-CoV-2.

Увеличение производственных мощностей

Ожидается, что после производства полной партии STP707 для инъекций человеку в первом квартале 2023 года завод в Гуанчжоу достигнет полного соответствия GMP производству трубопроводной продукции Sirnaomics. Группа также начала расширять мощность линии розлива, включив в нее возможность розлива жидких доз во флаконы 2R для поддержки платформы GalAhead™.

Признание HKSTP

Sirnaomics получила гранты в размере 8 миллионов гонконгских долларов от программы клинических трансляционных катализаторов HKSTP и 2 миллиона гонконгских долларов от программы совместного создания HKSTP MedTech.

ГОНКОНГ, ГЕРМАНТАУН, Мэриленд, СУЧЖОУ, Китай, 30 августа 2023 г. /PRNewswire/ -- Sirnaomics Ltd. («Компания»; вместе со своими дочерними компаниями «Sirnaomics» или «Группа»; биржевой код: 2257) , ведущая биофармацевтическая компания, занимающаяся открытием и разработкой терапевтических средств RNAi, объявила промежуточные результаты за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2023 года («Период»).

В первой половине 2023 года Sirnaomics добилась значительного прогресса в развитии трубопроводов и бизнеса. Чтобы обеспечить себе достаточный запас денежных средств в условиях глобальной экономической неопределенности, Группа сосредоточила ресурсы на высокопотенциальных программах и оптимизировала свою внутреннюю структуру, укрепив международную команду, специализирующуюся на терапии RNAi, уделяя особое внимание рынкам США и Азии. Обладая обширным опытом в области РНК-терапии и инновационных технологий платформ доставки, Группа эффективно реализовала свою стратегию клинических разработок, что открыло ей путь к началу клинических испытаний в США ведущих кандидатов на клинические препараты, а именно STP705, STP707 и STP122G.

Убыток Группы за период сократился до 41,1 млн долларов США с 46,1 млн долларов США за шесть месяцев, закончившихся 30 июня 2023 года. Меньший убыток был в основном обусловлен снижением расходов на исследования и разработки; и уменьшение убытка от изменения справедливой стоимости финансовых обязательств, оцениваемых по справедливой стоимости через прибыль. По состоянию на 30 июня 2023 года Группа находилась в хорошем финансовом положении: денежные средства и их эквиваленты, а также текущие банковские депозиты составляли 77,3 млн долларов США.

Клинические испытания ведущих потенциальных продуктов дали многообещающие результаты, дав толчок процессу коммерциализации.

Sirnaomics продвигает приоритетную линейку инновационных лекарств на основе РНК для улучшения жизни и благополучия пациентов во всем мире. Следующие вехи и достижения иллюстрируют постоянное клиническое осуществление Группы на всех этапах ее разработки.

СТП705

Sirnaomics использовала данные STP705 на людях для расширения своих клинических испытаний. Поскольку данные STP705 доказали его эффективность в лечении плоскоклеточного рака in situ (isSCC), группа перешла к изучению его использования в более широком диапазоне онкологических показаний, включая базальноклеточный рак (BCC), рак печени и медицинскую эстетику. После обсуждений с FDA США в начале 2023 года Группа была готова приступить к подтверждающему клиническому исследованию лечения ПКК на основе положительных результатов фаз IIa и IIb. Компания готовится приступить к проведению исследования однократной дозы в качестве подгруппы субъектов в более крупном клиническом исследовании фазы III. Более того, ожидается, что окончательные данные II фазы исследования STP705 для лечения базальноклеточной карциномы будут доступны во второй половине 2023 года, и Группа намерена вывести свою франшизу по лечению рака кожи STP705 на позднюю стадию разработки к концу исследования. год. Для поддержки этих программ и продвижения клинических разработок клинические группы Sirnaomics в США и Азии проводят глобальные многоцентровые исследования. Включая группы пациентов из разных регионов, они стремятся собрать комплексные и разнообразные данные по различным показаниям, включая плоскоклеточный рак и рак печени.