Фармацевтический трек

Стив Таллант | 18 августа 2023 г.

Пора идти. 27 ноября этого года вступают в силу требования Закона о безопасности цепочки поставок лекарств (DSCSA). Дистрибьюторы должны продавать и принимать продукты с идентификатором продукта, который могут прочитать как машины, так и люди, в сочетании с информацией об электронной транзакции. Это требует от производителей, оптовых дистрибьюторов лекарств, переупаковщиков и фармацевтов обмениваться данными о транзакциях, включая серийные номера на уровне единиц, безопасным, совместимым и электронным способом.

Заинтересованные стороны в сфере упаковки уже многое сделали для соблюдения основополагающих правил отслеживания и отслеживания. Но ждать. Еще многое предстоит сделать. Партнерство по управлению DSCSA (PDG) только что выпустило новые рекомендации, которые дают представление о том, как правила DSCSA будут реализованы в реальном мире, с конкретной информацией о требованиях соответствия, бизнес-требованиях и функциональном дизайне.

Выпустив в марте 2023 года четыре новых главы своего Основополагающего плана взаимодействия до 2023 года, PDG предоставила отрасли четкую структуру реализации для ее спринта к ноябрьскому сроку. В Blueprint подробно описаны сериализация и совместимость. От микро до макро, эти обновленные рекомендации DSCSA отражают реальность интеграции данных в масштабах всей отрасли.

Опрос, проведенный в 2022 году Healthcare Distribution Alliance, показал, что 75% производителей планируют отправить все свои сериализованные данные, требуемые DSCSA, вместе с отгруженной продукцией к крайнему сроку - ноябрю 2023 года. Этот план может показаться незавершенным, но он действительно свидетельствует о прогрессе. Напротив, исследование 2021 года показало, что только 45% производителей отправляли оптовым производителям сериализованные данные.

Поэтапный подход к соблюдению требований означает, что большая часть тяжелой работы уже выполнена. Достигнут прогресс в упаковке и сериализации. В целом этикетки на продуктах были изменены и переработаны. Системы упаковочных линий обновляются и модернизируются. Физическая печать штрих-кодов и удобочитаемой информации согласована, а класс штрих-кода «C» или выше был протестирован с последующими торговыми партнерами.

Работа над интеграцией данных также ведется. Служба маршрутизации проверки (VRS) обычно создается для автоматизации проверки серийных номеров возвращаемых товаров. Не все полностью внедрили VRS, но к 27 ноября это должно стать частью плана.

В то время как информация о транзакциях (TI) и отчеты о транзакциях (TS), известные как TI/TS, теперь обмениваются электронным способом на уровне партии, недавно опубликованный проект описывает, как обеспечить согласованность потока функциональных данных на уровне продукта на каждом этапе фармацевтического производства. распределение. Обмен электронными информационными службами кодов продуктов (EPCIS) облегчит передачу совместимых данных TI/TS. EPCIS обеспечивает видимость в режиме реального времени движения и местоположения продуктов в цепочке поставок, выявляя узкие места, отслеживая уровни запасов и оптимизируя процессы.

Команды по упаковке и переупаковке также применяют решения по агрегированию для точного отслеживания личности и семейных связей. DSCSA излагает требования к сериализации для уровней единиц и дел. Однако еще до того, как были введены в действие нормативные требования, оптовики требуют агрегирования по всем иерархиям упаковки, обеспечивая сериализованные связи между уникальными идентификаторами.

Даже несмотря на все эти приготовления, в потоке данных есть точки, где могут возникнуть несовпадения:

• Несоответствие между штрих-кодом и удобочитаемыми данными является проблемой упаковочной отрасли. Проверка упаковочной линии во избежание ошибок является ключом к устранению несоответствия идентификации упаковки.

• Поскольку владение лекарственными средствами перемещается из одной точки в цепочку поставок, сопутствующие данные должны передаваться одновременно и успешно доставляться следующему торговому партнеру. Обмен EPCIS поможет в этом, но обмен данными между производителями и дистрибьюторами, оптовиками, организациями контрактного производства (CMO) и сторонними логистическими компаниями (3PL) должен быть тщательно скоординирован. Сбои при транспортировке данных могут быть вызваны чем-то простым, например, неправильно отправленным электронным письмом или отклоненным подтверждением данных. Даже когда данные получены, они могут быть нечитаемыми или поврежденными.