Пленочное покрытие твердых лекарственных форм для перорального применения: критические параметры

Прашант Дешпанде

17 августа 2023 г.

10:29

Прашант Дешпанде, руководитель отдела поддержки процессов и технологий компании ACG Engineering, обсуждает критические параметры процесса нанесения пленочного покрытия, а также измерения, мониторинга и регистрации температуры слоя таблетки при серийном производстве.

Пленочное покрытие – важный этап производства фармацевтических таблеток, порошков и гранул. Помимо контроля высвобождения лекарств, его можно использовать для маскировки горького вкуса, улучшения внешнего вида, привлекательности и цвета продукта. Пленочное покрытие в основном используется для идентификации и продвижения бренда на рынке. Все эти факторы улучшают соблюдение пациентами режима лечения.

Покрытие также улучшает стабильность и срок хранения продукта. Считается жизненно важным процессом, поскольку он уменьшает истирание чрезвычайно хрупкой поверхности таблетки без покрытия и, следовательно, помогает уменьшить пыление продукта во время обработки, упаковки и выдачи.

Пленочное покрытие широко используется в фармацевтическом и нутрицевтическом секторах и в значительной степени заменило некогда популярный, но трудоемкий процесс сахарного покрытия, поскольку он обеспечивает гораздо большую гибкость. Устройства для нанесения «умных» покрытий широко используются для нанесения пленочных покрытий. Они были популяризированы по сравнению с другими традиционными методами покрытия сковород.

Нанесение пленки – сложный процесс. Он включает в себя распыление дисперсии покрытия специальными полимерами, пигментами и пластификаторами. В интеллектуальных устройствах для нанесения покрытий распылительные форсунки распыляют дисперсию покрытия на катящийся слой таблетки в перфорированном барабане для нанесения покрытия, чтобы получить тонкое и однородное пленочное покрытие. Требования к высвобождению лекарственного средства и скорости высвобождения определяют выбор рецептуры покрытия.

К критическим параметрам процесса нанесения покрытия относятся:

Температура на входе и относительная влажность технологического воздуха

Скорость и схема распыления

Распыление под давлением воздуха

Обороты в минуту (RPM)

Воздушный поток через кровать планшета

Схема распыления, размер капель дисперсии покрытия и конфигурация сопла являются важными аспектами процесса нанесения покрытия. Точный контроль этих параметров имеет решающее значение для достижения равномерного покрытия на подложке. Одновременный поток нагретого чистого технологического воздуха способствует контролируемой сушке покрытия.

Скорость распыления в сочетании с давлением распыляющего воздуха контролирует размер капель и распределение распыляемой жидкости по размерам, гарантируя, что они не будут слишком большими или слишком мелкими, чтобы вызвать дефекты покрытия поверхности. Если размер капель маленький и мелкий, они слишком быстро высохнут на воздухе и образуют пыль.

Достижение оптимальной скорости распыления также имеет жизненно важное значение для предотвращения дефектов покрытия. Они варьируются от вздутий, сколов, изменений цвета, апельсиновой корки и пятен до перемычек логотипа и отказа от целых партий из-за несоответствия стандартам и спецификациям продукции. Внешний вид является одним из критериев качества, являющимся стандартом спецификации фармацевтической продукции. Слишком высокая скорость распыления может привести к дефектам покрытия, таким как растрескивание, прилипание и сдваивание. С другой стороны, низкая скорость распыления может привести к высыханию распылением и снижению эффективности покрытия.

Скорость распыления контролируется и точно контролируется путем определения технологических переменных в процессе серийного производства. Они постоянно контролируются с помощью дисплея, показывающего поток покрытия и его диспергирование через перекачивающий насос.

Как правило, процесс, разработанный и спроектированный на основе принципа QbD, определяет каждый критический параметр процесса в диапазоне от нижних до верхних пределов. Перегрев или недогрев может привести к дефектному профилю продукта, например, к неровностям поверхности, появлению двойных таблеток или несоответствию продукта стандартным спецификациям. Для мониторинга и контроля технологических параметров в оборудование встроено несколько датчиков температуры, в том числе:

Датчик температуры сопротивления (RTD) — датчик, который измеряет и измеряет температуру таблеток во время процесса нанесения покрытия. Сопротивление RTD увеличивается по мере увеличения температуры датчика.