Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) Стенограмма отчета о прибылях и убытках за 2 квартал 2023 г.

Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:REGN) Стенограмма отчета о прибылях и убытках за второй квартал 2023 г., 3 августа 2023 г. Regeneron Pharmaceuticals, Inc. превзошла ожидания. Заявленная прибыль на акцию составила $10,24, ожидания составили $9,92.Оператор: Добро пожаловать на конференц-звонок Regeneron Pharmaceuticals по итогам второго квартала 2023 года. Меня зовут Шеннон, и я буду вашим оператором на сегодняшнем звонке. В это время все участники находятся в режиме «только прослушивание». Позже мы проведем сессию вопросов и ответов. Обратите внимание, что конференция записывается. Теперь я передам звонок Райану Кроу, вице-президенту по связям с инвесторами. Вы можете начать.Райан Кроу: Спасибо, Шеннон. Доброе утро, добрый день и добрый вечер всем, кто слушает по всему миру. Благодарим вас за интерес к Regeneron и добро пожаловать на нашу телеконференцию по доходам за второй квартал 2023 года. Архив этой веб-трансляции будет доступен на нашем веб-сайте по связям с инвесторами вскоре после завершения телеконференции. На сегодняшней телеконференции ко мне присоединяются д-р Леонард Шляйфер, сопредседатель правления, соучредитель, президент и главный исполнительный директор; д-р Джордж Янкопулос, сопредседатель правления, соучредитель, президент и главный научный сотрудник; Мэрион МакКорт, исполнительный вице-президент и руководитель коммерческого отдела; и Боб Лэндри, исполнительный вице-президент и финансовый директор. После наших подготовленных замечаний мы начнем телеконференцию для вопросов и ответов. Я хотел бы напомнить вам, что замечания, сделанные в ходе сегодняшнего телеконференции, могут включать в себя прогнозные заявления в отношении Регенерона. Такие заявления могут включать, помимо прочего, те, которые связаны с Regeneron, его продуктами и бизнесом, финансовыми прогнозами и рекомендациями, диверсификацией доходов, программами развития и соответствующими ожидаемыми этапами, включая ожидаемые меры регулирования, сотрудничество, финансы, вопросы регулирования, охват плательщиков. и вопросы возмещения, интеллектуальная собственность, незавершенные судебные и другие разбирательства, а также конкуренция. Каждое прогнозное заявление подвержено рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты и события будут существенно отличаться от прогнозируемых в этом заявлении. Более полное описание этих и других существенных рисков можно найти в документах Regeneron, поданных в Комиссию по ценным бумагам и биржам США, включая форму 10-Q за квартальный период, закончившийся 30 июня 2023 года, которая была подана в SEC сегодня утром.

adriaticfoto/Shutterstock.com Regeneron не берет на себя никаких обязательств по обновлению каких-либо прогнозных заявлений, будь то в результате появления новой информации, будущих событий или по иным причинам. Кроме того, обратите внимание, что на сегодняшней телеконференции будут обсуждаться показатели, соответствующие GAAP и не GAAP. Информация об использовании нами финансовых показателей, не относящихся к GAAP, и сверке этих показателей с GAAP доступна в нашем пресс-релизе о финансовых результатах и ​​в нашей корпоративной презентации, доступ к которой можно получить на нашем веб-сайте. Как только наш разговор завершится, Боб Лэндри и команда IR будут готовы ответить на дополнительные вопросы. На этом позвольте мне передать звонок нашему президенту и главному исполнительному директору доктору Лену Шляйферу. Лен?Леонард Шлейфер: Спасибо, Райан, и спасибо всем, кто присоединился к сегодняшней телеконференции. Regeneron добилась хороших результатов по всей организации во втором квартале 2023 года, продолжая при этом продвигаться к нашей долгосрочной цели по развитию бизнеса, одновременно диверсифицируя его доходы и потоки прибыли. Общий доход увеличился на 11% по сравнению с кварталом предыдущего года, в основном за счет доходов от сотрудничества с Sanofi и чистых продаж продукции Libtayo, которые выросли на 39% и 49% соответственно. Доходы, не связанные с EYLEA, составили 41% от общего дохода, что является самой высокой долей за любой квартал за последние 10 лет, за исключением доходов от доходов от антител против COVID. В целом мы довольны траекторией развития бизнеса и считаем, что компания по-прежнему имеет хорошие возможности для обеспечения долгосрочного роста. Через несколько минут Джордж, Мэрион и Боб прокомментируют развитие конвейера, коммерческое исполнение и финансовые результаты, которых мы достигли во втором квартале. В оставшейся части моего сегодняшнего выступления я сосредоточусь на 8 миллиграммах афлиберцепта. Мы очень воодушевлены появляющимся клиническим профилем, включая убедительные двухлетние данные ключевого исследования PHOTON у пациентов с диабетическим макулярным отеком, которые Джордж обсудит более подробно. Теперь я подведу итоги прогресса, достигнутого на пути к одобрению FDA этого важного кандидата на продукт. Как мы объявили в конце июня, в письме с полным ответом или CRL, которое мы получили от FDA в отношении нашей заявки на получение лицензии на биологические препараты для 8 миллиграммов афлиберцепта для лечения пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна, ДМО и диабетической ретинопатией, не было выявлено каких-либо вопросы, связанные с клинической эффективностью афлиберцепта 8 мг, профилем безопасности, дизайном исследования, маркировкой или производством фармацевтической субстанции, а также FDA не запрашивало каких-либо дополнительных клинических данных. CRL был полностью основан на нерешенных наблюдениях, полученных в результате предварительной проверки FDA в мае 2023 года сторонней контрактной производственной организации Catalent, которую Regeneron привлекла для завершения наполнения флаконов 8 миллиграммами афлиберцепта. Наблюдения инспекции были отмечены в форме 483 и касались производственной линии на предприятии Catalent, которая используется для наполнения флаконов афлиберцептом в дозе 8 миллиграммов, а также нашим антителом C5 позелимабом для лечения ультраредкой болезни CHAPLE, которая имеет дату PDUFA 20 августа. Проверка проводилась в рамках процесса проверки FDA как BLA афлиберцепта 8 мг, так и BLA позелимаба. В общих чертах, в наблюдении упоминались процедуры контроля производства и технологических процессов, проверка оборудования и техническое обслуживание объектов. Мы, Catalent и FDA неоднократно обсуждали вопрос о CRL афлиберцепта в дозе 8 мг. Существует четкое понимание работ по исправлению ситуации, которые необходимы, чтобы позволить FDA взять на себя утверждение BLA, предполагающих производство на этой линии. Catalent уже предоставила FDA данные и информацию, которые могли бы удовлетворить некоторые из этих требований, и рассчитывает, что сможет предоставить оставшиеся необходимые данные и информацию к середине августа. В FDA заявили, что будут стремиться завершить рассмотрение в кратчайшие сроки до 20 августа, даты PDUFA для позелимаба. Однако, если они не смогут завершить проверку до этой даты, FDA заявило, что им, возможно, придется продлить проверку на срок до трех месяцев. Если они продлят проверку, FDA заявило, что они продолжат определять приоритетность проверки и завершат ее как можно раньше. Важно отметить, что FDA также заявило, что их анализ данных о производстве Catalent в контексте BLA позелимаба будет способствовать действиям как по BLA позелимаба, так и по повторной подаче BLA афлиберцепта в дозе 8 миллиграммов, которая уже была подана. Таким образом, мы и Catalent планируем предоставить к середине августа все производственные данные и информацию Catalent, необходимые для устранения замечаний, полученных в результате проверки перед утверждением. FDA заявило, что постарается завершить проверку как можно скорее, до 20 августа. Если нет, мы ожидаем, что FDA примет решение по 8-миллиграммовым БЛА позелимабу и афлиберцепту до конца третьего квартала. В заключение мы по-прежнему уверены в нашей стратегии сосредоточения инвестиций на наших внутренних возможностях исследований и разработок, одновременно изучая возможности внешнего сотрудничества, а также в нашей способности совершать прорывы для пациентов и приносить пользу акционерам. На этом позвольте мне передать звонок Джорджу.