Искусственный интеллект и машинное обучение в фармацевтической промышленности

Искусственный интеллект (ИИ) и машинное обучение (МО) стали широко использоваться в различных отраслях, в том числе в фармацевтической промышленности. Эти технологии уже оказывают влияние на разработку и производство лекарств. Однако они также порождают уникальные проблемы регулирования, которые необходимо решить.

Например, если алгоритм МО может автономно изменять производственный процесс для повышения эффективности, как производитель лекарств может гарантировать, что обновленный процесс остается совместимым с действующей надлежащей производственной практикой (CGMP)? Аналогичным образом, если ИИ используется для выявления потенциальных кандидатов на испытания лекарств, как нам устранить любые искажения в базовых данных, которые влияют на принятие решений ИИ?

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) осознало эти проблемы и активно ищет мнения заинтересованных сторон фармацевтической промышленности. Они выпустили дискуссионный документ, в котором собраны идеи о том, как подойти к нормативно-правовой базе в отношении ИИ и ОД при разработке и производстве лекарств.

Искусственный интеллект и машинное обучение — это отрасли информатики, статистики и техники, которые используют алгоритмы или модели для выполнения задач и прогнозирования. Машинное обучение — это подмножество искусственного интеллекта, которое позволяет разрабатывать модели посредством анализа данных без явного программирования.

ИИ и МО имеют несколько потенциальных применений в разработке и производстве лекарств. Они могут создавать «цифровых двойников» людей, чтобы предсказывать их реакцию на наркотики до их фактического употребления. ИИ может оптимизировать производственные процессы, постоянно отслеживая данные датчиков на предмет изменений, которые сигнализируют о необходимости технического обслуживания. Его также можно использовать для проверок контроля качества и предотвращения сбоев в цепочке поставок путем прогнозирования спроса на продукцию.

Чтобы определить свой подход к регулированию ИИ и ОД, FDA сформулировало три всеобъемлющих принципа:

1. Управление, подотчетность и прозрачность под руководством человека. Надежные системы искусственного интеллекта и машинного обучения требуют прозрачности и документации для обеспечения подотчетности. Подход FDA согласуется с их подходом к вопросам искусственного интеллекта и машинного обучения в индустрии медицинского оборудования, где изменения программного обеспечения, вносимые искусственным интеллектом и машинным обучением, внимательно отслеживаются и периодически обновляются в соответствии с требованиями FDA.

2. Качество, надежность и репрезентативность данных. FDA обеспокоено потенциальными искажениями данных, лежащих в основе процессов искусственного интеллекта и машинного обучения. Будущая нормативная база, вероятно, потребует документации и объяснений управления предвзятостью в процессе разработки лекарств.

3. Разработка, производительность, мониторинг и проверка моделей. Регулярный мониторинг и документирование имеют решающее значение для обеспечения объяснимости, надежности и проверяемости моделей искусственного интеллекта и машинного обучения. Однако конкретные требования могут различаться в зависимости от сложности моделей.

Чтобы собрать соответствующую информацию, FDA специально запросило обратную связь от заинтересованных сторон фармацевтической промышленности по различным темам, в том числе:

– Обеспечение подотчетности, прозрачности и надежности сложных систем искусственного интеллекта и машинного обучения. – Предотвращение увеличения ошибок и предвзятости в источниках данных и защита конфиденциальности данных пациентов. – Обеспечение целостности, качества и безопасности данных при использовании облачных приложений для хранения производственных данных.– Хранение данных о соответствии нормативным требованиям таким образом, чтобы их можно было извлекать и анализировать для поддержки принятия решений. – Соблюдение нормативных обязательств при изменении алгоритмов ML и адаптации процессов на основе данных в реальном времени.

Участникам отрасли предлагается предоставить свои отзывы FDA до 9 августа 2023 года, чтобы сформировать нормативный подход к искусственному интеллекту и машинному обучению в фармацевтической промышленности. Такое сотрудничество между заинтересованными сторонами и FDA имеет решающее значение для решения возникающих проблем и обеспечения безопасного и эффективного использования этих технологий при разработке и производстве лекарств.